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La FDA acepta la solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) para revisar Galcanezumab para la prevención de la migraña en adultos

INDIANÁPOLIS, 11 de diciembre de 2017 / PRNewswire / - - Eli Lilly and Company (NYSE: LLY) anunció hoy que la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha aceptado una Solicitud de Licencia de Biología (BLA) para revisar galcanezumab para la prevención de la migraña en adultos. Galcanezumab se ha presentado para su uso como inyección autoadministrada una vez al mes a través de un inyector automático o una jeringa precargada.

Lilly anunció la presentación del BLA en su llamada de ganancias del tercer trimestre en octubre de 2017.

La aplicación incluye datos positivos de tres estudios de fase 3 (EVOLVE-1, EVOLVE-2 y REGAIN), que evaluaron a 2.901 pacientes. En estos estudios, los pacientes tratados con galcanezumab experimentaron una disminución estadísticamente significativamente mayor en el número promedio de días de cefalea migrañosa mensual en comparación con el placebo. Los eventos adversos notificados con mayor frecuencia fueron reacciones en el sitio de inyección, incluido dolor.

"La migraña es más que un dolor de cabeza. Es una enfermedad debilitante que afecta a uno de cada ocho estadounidenses y puede causar días de productividad perdida cada mes. "dijo Christi Shaw, presidente de Lilly Bio-Medicines. "Hemos trabajado durante más de 25 años para desarrollar terapias innovadoras para la migraña, y estamos muy contentos de estar un paso más cerca de ofrecer una nueva opción de tratamiento preventivo efectivo y autoadministrado que pueda ayudar a las personas a experimentar menos días de migraña". || | 329

Galcanezumab represents the first of three investigational, non-opioid treatments in development as part of Lilly's overall pain portfolio. The portfolio also includes lasmiditan for the acute treatment of migraine and tanezumab, developed in partnership with Pfizer, for the treatment of osteoarthritis, chronic low back pain and cancer pain.

Acerca de Galcanezumab

Galcanezumab es un anticuerpo monoclonal diseñado específicamente para unirse e inhibir la actividad del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP), que se cree juega un papel en la migraña y la cefalea en racimos. Galcanezumab es una inyección administrada una vez al mes, autoadministrada bajo evaluación para la prevención de la migraña y la cefalea en racimos.

Acerca de la migraña

La migraña es una enfermedad neurológica incapacitante que se caracteriza por episodios recurrentes de dolor de cabeza severo acompañado de otros síntomas que incluyen náuseas, vómitos, sensibilidad a la luz y al sonido y cambios en la visión. 1,2 Más de 36 millones de estadounidenses tienen migraña, con tres veces más mujeres afectadas por migraña en comparación con los hombres. 3 Según para la Migraine Research Foundation, los costos de salud y pérdida de productividad asociados con la migraña se estiman en US $ 36 mil millones anuales en EE. UU., sin embargo, sigue siendo poco reconocido y poco tratado. 4,5 | || 344

About Lilly in Migraine

Durante más de 25 años, Lilly se ha comprometido a ayudar a las personas que sufren de migraña, investigando más de una docena de compuestos diferentes para el tratamiento de la migraña y los trastornos de cefalea incapacitantes. Estos programas de investigación han acelerado la comprensión de esta enfermedad y han avanzado en el desarrollo de los programas de desarrollo integral de última etapa de Lilly que estudian galcanezumab para la prevención de la migraña y la cefalea en racimos, y lasmiditan para el tratamiento agudo de la migraña. Nuestro objetivo es mejorar la vida de las personas con migraña al ofrecer soluciones integrales para prevenir o detener esta enfermedad incapacitante. La experiencia clínica, académica y profesional combinada de nuestros expertos nos ayuda a desarrollar nuestra cartera de investigación, identificar los desafíos para los proveedores de atención médica y determinar las necesidades de las personas que padecen migraña y cefalea en racimos.

Acerca de Eli Lilly and Company | || 350

Lilly is a global healthcare leader that unites caring with discovery to make life better for people around the world. We were founded more than a century ago by a man committed to creating high-quality medicines that meet real needs, and today we remain true to that mission in all our work. Across the globe, Lilly employees work to discover and bring life-changing medicines to those who need them, improve the understanding and management of disease, and give back to communities through philanthropy and volunteerism. To learn more about Lilly, please visit us at www.lilly.com and www.lilly.com/newsroom/social-channels.

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas (como ese término se define en la Ley de Reforma de Litigios de Valores Privados de 1995) sobre el galcanezumab como un posible tratamiento preventivo para pacientes con migraña, y refleja la creencia actual de Lilly. Sin embargo, como con cualquier producto farmacéutico, existen riesgos e incertidumbres sustanciales en el proceso de desarrollo y comercialización. Entre otras cosas, no puede garantizarse que los resultados futuros del estudio sean consistentes con los resultados hasta la fecha, o que galcanezumab reciba aprobaciones regulatorias o tenga éxito comercial. Para una discusión más detallada de estos y otros riesgos e incertidumbres, vea los formularios 10-K y 10-Q más recientes de Lilly ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos. A excepción de lo requerido por la ley, Lilly no asume la obligación de actualizar las declaraciones prospectivas para reflejar los eventos posteriores a la fecha de este lanzamiento.

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comprar, descuento, orden, costo, pastillas, sin receta, alternativa, compra, en línea, prescripción, bajo costo, online, venta, barato, genérico, droga, precio, en farmacias, españa, efectos 1 Desórdenes de dolor de cabeza. Sitio web de la Organización Mundial de la Salud. http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs277/en/. Consultado el 5 de diciembre de 2017.
2 Russo AF. Péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP): un nuevo objetivo para la migraña. Revisión anual de farmacología y toxicología. 2015; 55: 533-552.
3 Identificar y tratar la migraña. Sitio web de la American Migraine Foundation. https://americanmigrainefoundation.org/understanding-migraine/identifying-treating-migraine/. Último acceso el 5 de diciembre de 2017.
4 hechos de migraña. Sitio web de Migraine Research Foundation. http://migraineresearchfoundation.org/about-migraine/migraine-facts/. Consultado el 5 de diciembre de 2017.
5 Blumenfeld AM, Bloudek LM, Becker WJ, y col. Patrones de uso y razones para la interrupción de los medicamentos profilácticos para la migraña episódica y la migraña crónica: resultados del Segundo Estudio Internacional de Carga de Migraña (IBSM-II). Dolor de cabeza. 2013; 53 (4): 644-655.

FUENTE Eli Lilly and Company

Publicado: Diciembre 2017 || 366

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