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Nuevas aplicaciones de fármacos

El nuevo medicamento La aplicación (NDA) es el vehículo mediante el cual los patrocinadores de medicamentos proponen formalmente que la FDA apruebe un nuevo producto farmacéutico para venta y comercialización en los Estados Unidos.
El objetivo de una NDA es proporcionar suficiente información para permitirle a la FDA alcanzar las siguientes decisiones clave

  • Si la droga es segura y efectiva en su (s) uso (es) propuesto (s), y si los beneficios de la droga superan los riesgos
  • Si el etiquetado propuesto del medicamento (prospecto) es apropiado y lo que debe contener
  • Si los métodos utilizados en la fabricación del medicamento y los controles utilizados para mantener la calidad del medicamento son adecuado para preservar la identidad, la fuerza, la calidad y la pureza del medicamento

Para obtener más información sobre las nuevas aplicaciones de medicamentos, visite las recomendaciones de la FDA Cómo se desarrollan y aprueban las drogas page.

galcanezumab

Compañía: Eli Lilly and Company
Tratamiento para: Profilaxis de la migraña

Galcanezumab es una calcitonina antagonista del receptor del péptido relacionado con el gen (CGRP) en el desarrollo para la prevención de la migraña y la cefalea en racimos.

TPOXX (tecovirimat)

Compañía: SIGA Technologies, Inc.
Tratamiento para: Viruela

TPOXX (tecovir) imat) es un fármaco antiviral de formulación oral e IV en desarrollo para el tratamiento de la viruela y otras infecciones por ortopoxvirus.

Inbrija (levodopa) Inhalación en polvo

Compañía: Acorda Therapeutics, Inc.
Tratamiento para: Enfermedad de Parkinson

Inbrija (levodopa) es una formulación de inhalación oral del fármaco aprobado levodopa en desarrollo como tratamiento para los síntomas de los períodos OFF. en personas con enfermedad de Parkinson que toman un régimen de carbidopa / levodopa.

tafenoquine

Compañía: GlaxoSmithKline
Tratamiento para: Malaria

La tafenoquina es una dosis única en investigación a las 8 a.m. derivado de inoquinolina en desarrollo para la curación radical (prevención de la recaída) de Plasmodium vivax malaria.

mogamulizumab

Compañía: Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.

El mogamulizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado (mAb) dirigido contra el receptor de quimioquina CC 4 (CCR4) en desarrollo para el tratamiento de la micosis fungoide (MF) y el síndrome de Sézary (SS), los subtipos más comunes de linfoma cutáneo de células T (CTCL).

avatrombopag

Compañía: Dova Pharmaceuticals, Inc.
Tratamiento para: Trombocitopenia

Avatrombopag es un agonista del receptor de la trombopoyetina administrado por vía oral de segunda generación (TPO-RA) en desarrollo para el tratamiento de la trombocitopenia en pacientes con enfermedad hepática crónica que están programados para someterse a un procedimiento.

lofexidine

Compañía: US WorldMeds
Tratamiento para: Extracción de opiáceos

Lofexidina es un agonista selectivo del receptor alfa 2-adrenérgico en desarrollo para reducir la gravedad de los síntomas de abstinencia en pacientes que experimentan abstinencia de opioides.

volanesorsen

Compañía: Akcea Therapeutics, Inc.
Tratamiento para: Síndrome de quilomicronemia familiar

Volanesorsen es un inhibidor antisentido de la apolipoproteína C-III (ApoC-III) en desarrollo para el tratamiento del síndrome de quilomicronemia familiar (FCS)

revefenacin

Compañía: Theravance Biopharma, Inc.
Tratamiento para: Enfermedad pulmonar obstructiva crónica

La revefenacina es un antagonista muscarínico de acción prolongada en investigación ( LAMA) en desarrollo para el tratamiento de la obstrucción crónica e enfermedad pulmonar (EPOC).

dasotraline

Compañía: Sunovion Pharmaceuticals Inc.
Tratamiento para: Trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH) || | 454

Dasotraline is a dual dopamine and norepinephrine reuptake inhibitor (DNRI) in development for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD).

Azedra (iobenguane I 131)

Compañía: Progenics Pharmaceuticals Inc.
Tratamiento para: Pheochromocytoma; Paraganglioma

Azedra (iobenguane I 131) es un producto radioterapéutico en desarrollo como tratamiento para feocromocitoma y paraganglioma maligno y / o recurrente.

IDP-118 (propionato de halobetasol y tazaroteno) Loción

Empresa: Ortho Dermatologics
Tratamiento para: Psoriasis en placas

IDP-118 (propionato de halobetasol y tazaroteno) es un medicamento nuevo combinación en desarrollo para el tratamiento tópico de la psoriasis en placa.

Olinvo (oliceridina) Inyección

Compañía: Trevena, Inc.
Tratamiento para: Pain

Olinvo (oliceridina) es un ligando sesgado de proteína G del receptor opiáceo mu, una nueva cla ss del modulador del receptor opioide en desarrollo para el tratamiento del dolor agudo moderado a severo.

CAM2038 (buprenorfina)

Compañía: Camurios y Braeburn Pharmaceuticals
Tratamiento para: Dependencia de Opiáceos

CAM2038 (buprenorfina) es una formulación agonista opioide parcial de acción prolongada en desarrollo para el tratamiento de la dependencia de opiáceos.

Sublocade (buprenorphine) Sustained-Release Injection - formerly RBP-6000

Compañía: Indivior PLC
Tratamiento para: Desorden de uso de opioides

Sublocade (buprenorfina) es una formulación de agonista opiáceo parcial inyectable una vez al mes para el tratamiento del trastorno por uso de opiáceos (OUD).

Epidiolex (cannabidiol) || | 519

Company: GW Pharmaceuticals plc
Tratamiento para: Síndrome de Lennox-Gastaut, Síndrome de Dravet

Epidiolex ( cannabidiol) es un producto cannabinoide en desarrollo para el tratamiento de las crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut (LGS) y el síndrome de Dravet.

elagolix

Compañía: AbbVie, Inc.
Tratamiento para: Endometriosis

Elagolix es una investigación, antagonista de la hormona liberadora de gonadotropina administrada por vía oral (GnRH) en desarrollo para el tratamiento de la endometriosis con dolor asociado.

See also: Aprobaciones genéricas, Nuevas aprobaciones de medicamentos, Adiciones recientes a Museoscentroamericanos.net, Listado alfabético de todas las nuevas aplicaciones de drogas, Proceso de aprobación de la FDA

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